ГлавнаяПрава пациентов – покупателей ЛС

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Маркировка лекарственных средств

 

 

 

 

Уважаемые пациенты!

 

В соответствии с действующим законодательством назначение лекарственных препаратов производится лечащим врачом по международным непатентованным наименованиям (приказ МЗ РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»).

Обращаем Ваше внимание, что в настоящее время на фармацевтическом рынке наряду с импортными лекарственными препаратами представлен широкий ассортимент отечественных препаратов, не уступающих им по эффективности и безопасности и более доступных по цене.

Отечественные препараты выпускаются на фармацевтических предприятиях с использованием современных технологий производства, с налаженной системой контроля качества за выпускаемой продукцией.

Импортные лекарственные препараты и их отечественные аналоги имеют одинаковое международное непатентованное наименование, содержат в своем составе одно и то же действующее вещество в такой же дозировке и форме выпуска, обладают одинаковыми характеристиками по качеству, эффективности и безопасности, оказывают одинаковое воздействие на организм. Они могут отличаться составом вспомогательных веществ (консерванты, отдушки, цветовые добавки и др.), которые не влияют на характер и степень воздействия на организм.

Отечественные аналоги импортных лекарственных препаратов производятся в строгом соответствии с установленными регламентами, они также эффективны и безопасны, как и импортные препараты, но при этом более доступны по цене, поскольку при их производстве не затрачиваются средства на научно-исследовательскую деятельность, разработку, рекламу.

На территории Российской Федерации расположен ряд дочерних предприятий-производителей лекарственных препаратов международных фармацевтических компаний. Например, ООО «КРКА-РУС» (Московская область, г. Истра) - представитель ведущего европейского производителя в России. Завод ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС» (Московская область, п. Шувое) - дочернее предприятие ОАО «Гедеон Рихтер» (Будапешт, Венгрия), крупнейшего производителя лекарственных средств в Восточной Европе, ООО «Сердикс» (Московская область, Подольский район, д. Софьино) – предприятие ЗАО «СЕРВЬЕ» («Лаборатория Сервье», Франция) и другие. Предприятия производят и продают препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, разрабатывают и производят собственные препараты-дженерики (аналоги).

Окончательный выбор лекарственного препарата остается за Вами, с учетом рекомендаций лечащего врача.

 

 

 

 

 

 

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий
(Выписка из раздела I и раздел VIII из Правил утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»)

 

 

11. Продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать:

  • место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;
  • сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;
  • сведения об основных потребительских свойствах товара;
  • сведения об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством Российской Федерации об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности;
  • правила и условия эффективного и безопасного использования товара;
  • гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
  • срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению;
  • цену в рублях и условия приобретения товаров, в том числе при предоставлении кредита - размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график погашения этой суммы.

Если приобретаемый покупателем товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), покупателю должна быть предоставлена информация об этом.

Об имеющихся в товаре недостатках продавец должен предупредить покупателя не только в устной, но и в письменной форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом).

12. Продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

 

 

70. Продажа лекарственных препаратов (дозированных лекарственных средств, готовых к применению и предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека и животных, предотвращения беременности, повышения продуктивности животных) осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» и с учетом особенностей, определенных настоящими Правилами.

 

71. Информация о лекарственных препаратах помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, а также предусмотренных статьей 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», должна содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей).

Информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенных производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека) помимо сведений, указанных в пунктах 11 и 12 настоящих Правил, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

73. Продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов.

74. Продавец обязан обеспечить продажу лекарственных препаратов минимального ассортимента, необходимых для оказания медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

75. Лекарственные препараты и медицинские изделия до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике).

Предпродажная подготовка медицинских изделий включает при необходимости также удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку.

76. Продажа лекарственных препаратов и медицинских изделий производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий.

 

 

Маркировка лекарственных средств
(Статья 46 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»)

 

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. На первичную упаковку (если для этого существует техническая возможность) и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

9. Упаковка лекарственных средств, предназначенных исключительно для экспорта, маркируется в соответствии с требованиями страны-импортера.

10. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство, должна наноситься информация о наименовании, серии лекарственного средства, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок лекарственного средства, производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя лекарственного средства (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственного средства), а также о сроке годности лекарственного средства и об условиях его хранения и перевозки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

11. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств для ветеринарного применения должна наноситься надпись: «Для ветеринарного применения».

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Единые телефонные номера: (3532) 507-507, (3537) 407-407